Sterility Assurance Expert

Hely: Gödöllő
Cég: GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
Kategória: Mérnök

Csatlakozz Sterility Assurance csapatunkhoz, és vegyél részt vakcinagyártási folyamataink mikrobiológiai biztonságának biztosításában és fejlesztésében! Olyan szakembert keresünk, aki szívesen dolgozik a gyártás közelében, felismeri a kockázatokat, és aktívan részt vesz a megoldások kidolgozásában. Ebben a pozícióban szakmai munkáddal közvetlenül hozzájárulsz a kontamináció megelőzéséhez, az aszeptikus munkavégzés fejlesztéséhez és a termékminőség biztosításához. A Sterility Assurance Manager irányítása alatt, a termelési, minőségbiztosítási, mikrobiológiai és műszaki csapatokkal együttműködve dolgozol majd. Főbb feladataid : Kontaminációkontroll: részvétel a telephelyi kontaminációkontroll-stratégia (CCS) fenntartásában és fejlesztésében; mikrobiológiai kockázatértékelések, megfelelőségi elemzések és intézkedési tervek készítése. Gyártástámogatás és helyszíni minőségfelügyelet: rendszeres üzemi bejárások, az aszeptikus technika, a tisztatéri viselkedés, a beöltözés, valamint a takarítási és fertőtlenítési gyakorlat ellenőrzése és fejlesztése. Környezeti és közműmonitoring: részvétel a monitoringprogramok és mintavételi tervek kialakításában, kockázatalapú felülvizsgálatában; eredmények és trendek értékelése, kedvezőtlen változások felismerése és a szükséges intézkedések kezdeményezése. Aszeptikus folyamatszimuláció és személyi kvalifikáció: részvétel az APS-programok és az operátori kvalifikációk tervezésében, szakmai támogatásában és értékelésében; protokollok, riportok és kapcsolódó dokumentumok készítése, felülvizsgálata. Eltérések kivizsgálása: mikrobiológiai, bioburden-, környezeti monitoring- és aszeptikus munkavégzéssel kapcsolatos eltérések kivizsgálása, gyökérok-elemzés és a javító, megelőző intézkedések meghatározása. Változáskezelés és CAPA: változtatások sterility assurance szempontú értékelése, kapcsolódó feladatok végrehajtása és az intézkedések hatékonyságának ellenőrzése. Kvalifikáció és validálás: a kapcsolódó projektek szakmai támogatása, különösen a tisztaterek, közműrendszerek, gyártóberendezések és szűrési folyamatok területén, a kijelölt felelősségi kör szerint. Dokumentáció és oktatás: eljárások, munkautasítások és oktatási anyagok készítése, aktualizálása; gyakorlati tréningek tartása és a munkatársak szakmai támogatása. Auditok és inspekciók: részvétel a felkészülésben, a kijelölt szakterület képviselete és a kapcsolódó intézkedések megvalósítása. Folyamatos fejlesztés: adatokra és üzemi tapasztalatokra épülő fejlesztések kezdeményezése, részvétel keresztfunkcionális problémamegoldó és Kaizen-projektekben. A felsorolt szakterületeken a konkrét felelősségedet a tapasztalatodhoz és a csapaton belüli feladatmegosztáshoz igazítjuk. Felsőfokú természettudományos vagy műszaki végzettséggel rendelkezel, például mikrobiológus, biológus, biomérnök, vegyészmérnök, gyógyszerész vagy ezekkel egyenértékű releváns tapasztalat. Van releváns tapasztalatod GMP-környezetben, minőségbiztosítási, mikrobiológiai, validálási vagy gyártási területen. Ismered a GMP alapelveit, és jártas vagy a tisztatéri működés, az aszeptikus munkavégzés vagy a mikrobiológiai kontaminációkontroll területén. Képes vagy adatokat és összetett szakmai problémákat elemezni, kockázatokat értékelni és megvalósítható intézkedéseket javasolni. Precízen dokumentálsz, önállóan szervezed a munkádat, és következetesen végigviszed a vállalt feladataidat. Határozottan, ugyanakkor együttműködően kommunikálsz, és szívesen támogatod mások szakmai fejlődését. Angolul szóban és írásban is tudsz szakmai témákról kommunikálni. Szívesen vagy jelen a gyártási területen, és a dokumentáció mellett a folyamatok gyakorlati működését is szeretnéd megérteni. Steril gyógyszer- vagy vakcinagyártásban szerzett tapasztalat. Az EU GMP Annex 1 követelményeinek gyakorlati ismerete. Tapasztalat CCS, APS, környezeti monitoring vagy mikrobiológiai kockázatértékelés területén. Jártasság eltéréskivizsgálásban, gyökérok-elemzésben, CAPA- és változáskezelésben. Hatósági inspekciókon, auditokon vagy kvalifikációs és validálási projektekben szerzett tapasztalat. Heti 2-3 nap HO és kötetlen munkarendHatározatlan idejű szerződésÉves bónusz és éves béremelésCafeteriaMunkába járási támogatás (céges buszjáratok Budapest vagy Gödöllő környéki városokból, vagy saját autó esetén benzinköltség térítés)Csoportos élet- és balesetbiztosítási csomagÖnkéntes nyugdíjpénztári hozzájárulásEgészségmegőrző szolgáltatásFizetett szülői és gondozói szabadságInnovatív kultúrájú, modern és tiszta munkakörnyezet

Címkék: Alkalmazotti jogviszony, Egyetem

profession.hu - kb. 16 órája

További információ és jelentkezés